Резюме

Изискванията към осигуряването на качеството във фармацевтичното производство са изключително строги (1). При производството на лекарства задължително се съблюдават правилата за добра производствена практика (GMP), които се контролират от съответните регулаторни органи при разрешаване на употребата на лекарствени продукти въз основа на фармацевтична експертиза и преглед на документацията от лекарственото досие (2). Така се гарантира разпространението на качествени, ефективни и безопасни лекарства на фармацевтичния пазар. Нивото на осигуряване на качеството трябва да се спазва и при търговията на едро с лекарства , така че продуктите да бъдат с непроменено качество до момента на получаването им от крайните потребители. Добрата Дистрибуторска Практика (GDP) е част от осигуряването на качеството на лекарствените продукти на фармацевтичния пазар и гарантира, че лекарствата се съхраняват, транспортират и третират при условията, определени от разрешението за употреба или спецификациите на продукта. Основната цел на законодателството, отнасящо се до производството, търговията на едро и употребата на лекарства е защитата на здравето на обществото. Лекарствата са особен вид стока, която от производството до употребата й от крайния клиент трябва да запази качеството си, съгласно одобрените спецификации. Условията, при които се съхраняват лекарствата, както в складовете, така по време на транспорт са от изключителна важност за запазване качествата на продуктите. Цел на настоящата работа е да анализираме законодателните изисквания за Добрата Дистрибуторска Практика в Европейския съюз  и съответствието на българското законодателство с тези изисквания.

---

Адрес за кореспонденция: А. Стоименова, Г. Петрова;
МУ - Фармацевтичен факултет, София
E-mail: [email protected]