Резюме

Разширяването на Европейския съюз оказа сериозно  влияние върху редица сектори в това число и лекарствата. За да се ускори въвеждането на европейски стандарти за добри практика  в областта на лекарствата, Европейската комисия през 1997г. и 1999г. създаде  интернационални звена като Споразумение за сътрудничество между регулаторните органи на асоциираните  страни към ЕС  /Collaboration Agreement of Drug Regulatory authorities in European Union Associated Countries – CADREAC/ и Пан европейски регулаторен форум /Pan European Regulatory Forum – PERF/ за всички лекарствени оторизиращи структури в ЕС и страните кандидат членки.  Целта им беше да се покрият регулаторните празнини между източно и западноевропейските страни и да се промоцира добрата научна и регулаторна лекарствена практика чрез идентифициране  на политическите ангажименти и въвеждането на европейското фармацевтично право.
 Приетият първи лекарствен закон през 1995 г. /Закон за лекарствените средства и аптеките в хуманната медицина/ изгради регулаторната рамка на фармацевтичния сектор, включващи разрешителни режими за производство на лекарства, за тяхната регистрация, за клинични им изпитвания, за търговия на едро и дребно, за ценова регулация, както и наблюдение и контрол на лекарствения пазар. Влиянието от CADREAC и PERF доведе  до измененията и допълненията на българското лекарствено  законодателство през 2000г. - 2003 г. и създаването над 34 поднормативни документа.